我國新冠特效藥或有“黑馬”出現!
事件回顧
日前記者從科技部獲悉,我國已按照抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞和調節人體免疫系統3條技術路線進行了新冠肺炎藥物布局,并形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺等多種重點藥物,均已進入臨床試驗階段。 閱讀全文>>
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大事記
來源: 科技日報、央視新聞、光明日報
編輯: 何沛蓯
2021-11-18 13:29:54
新冠病毒變異次數增多、變異株多國家流行,新冠肺炎疫情走勢目前難以預估。在新冠疫苗取得有效防控局面的同時,對新冠病毒有效藥物的需求變得越來越迫切。最新消息顯示,我國新冠特效藥終于有了“時間表”,其中一款抗體組合藥物最快有望于年底前獲批附條件上市。

我國新冠特效藥或再出“黑馬”,能防變異株!

在北京地壇醫院,新冠感染者接受了我國自主研發的名為DXP-604的“同情用藥”。使用后患者體內病毒載量大幅下降,憋喘、味嗅覺減退等癥狀明顯好轉,部分病人已康復出院。

一線臨床表現使DXP-604有望成為新冠特效藥的“黑馬”,更獨特的是,在其他候選藥大多使用“一對抗體”預防新冠病毒逃逸時,DXP-604實現了“單個抗體”就能防范變異株。

該藥由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發。日前,科技日報記者就此獨家采訪了研發團隊帶頭人——北京大學李兆基講席教授謝曉亮。

新冠疫情反復、復雜對新冠特效藥提出了應對變異的更高要求。抗體配對是一種常用策略,兩個抗體與病毒的結合位點不同,當一個抗體失效時,另一個還可以抑制病毒,例如,再生元和禮來都采用了抗體對,但都有一個抗體被德爾塔株逃逸了。

“我們有一個候選藥DXP-593就被德爾塔株逃逸了。”謝曉亮說,它的藥效很高,反而給病毒施加了巨大的進化壓力,新冠病毒的氨基酸序列發生變化,抗體失效。

逃逸代價慘痛。謝曉亮沒有諱言:近一億元的研發經費打了水漂。

怎么辦?謝曉亮團隊原本打算將DXP-593與DXP-604合用,但一種全新的研究方法卻帶來了意外驚喜,單用DXP-604就能防住變異株。

“我們最新發展了一種高通量酵母顯示技術,把新冠病毒蛋白(S蛋白)受體結合域的單點突變的所有4000多種可能逐一與中和抗體做了測試。”謝曉亮說,新技術能清晰顯示在不同抗體藥物中,新冠病毒逃逸的可能性。

DXP-604的測試結果令人意想不到,它給了新冠病毒一個“兩難”困局:要么不變異,被DXP-604中和,要么變異“出圈”,但會變化多到很難再結合到人體細胞上。讓新冠病毒落入“不變等死、變是找死”的境地是DXP-604的“殺手锏”。

“它就是我們要找的Super抗體。”回頭看一路走來的曲折,謝曉亮總結,抗體特效藥并不是全方位的越“強勢”越好,太強勢會讓病毒變異重生,DXP-604在競爭位點上做到恰到好處,最終是“打著太極”讓病毒走投無路而死。

“我們擁有了一個全譜的、能夠抵抗所有RBD區單點突變的抗體,足以中和所有現存的變異株,并最大程度上不會被未來的變異株所逃逸。”謝曉亮說。

關于DXP-604的臨床試驗和上市時間表,謝曉亮介紹,正在開展國內Ⅱ期臨床試驗,已與國藥集團中國生物接洽,推進海外Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。>>>詳情


我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段

據了解,我國新冠病毒藥物研發任務早在2020年1月21日由科技部部署應急研發專項布局開展。2020年2月16日設立由科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班,組織全國優勢專家團隊,圍繞臨床救治需求,全力推進有效藥物和治療技術研發工作。

在新冠病毒藥物研發過程中,我國部署了3條技術路線。相關負責人介紹,目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統3條技術路線開展。3條技術路線各有特點,采取不同的策略在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”。

抑制病毒復制是指通過抑制病毒復制的關鍵酶,來阻斷新冠病毒在人體內的復制。記者了解到,由河南師范大學研發的重點藥物阿茲夫定是抗艾滋病1類新藥。但針對新冠肺炎,其在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性,正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗,有望于12月獲得巴西的應急使用授權。

阻斷病毒進入細胞,則是指通過阻礙病毒S蛋白與介導病毒進入人體細胞的關鍵受體結合,來阻斷病毒進入細胞。由中科院微生物所和君實生物團隊研發的中和抗體JS016就是阻斷病毒進入細胞類的藥物,目前已在中國大陸、菲律賓、烏克蘭等地完成了Ib和IIa期臨床試驗60例患者的入組工作。>>>詳情


視覺中國供圖

那么,究竟哪種藥物的研發進展最快呢?

相關資料顯示,抗體藥物方面,目前進展最快的就是由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的BRII-196和BRII-198兩種中和抗體藥物。在我國,研發團隊已于10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料,有望12月底前獲得批準附條件上市。

清華大學教授張林琦說:“從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中,篩選到2株活性最高、互補性超強的抗體。在國內外開展的臨床試驗中,該抗體藥物展示了降低重癥和死亡率78%的優異效果。”>>>詳情


我國已有13款新冠疫苗進入臨床三期,4款疫苗獲批附條件上市

我國自去年12月份開始接種新冠疫苗,截至目前累計接種新冠疫苗已超過23.8億劑次。臨床研究結果顯示,我國新冠疫苗具有良好的安全性和有效性。

目前,我國在研發、生產、分配和使用均取得顯著成績,為全球新冠疫情防控作出中國貢獻。截至目前,我國在全球供應的新冠疫苗累計已經超過40億劑次,其中在國內累計使用超過23.8億劑次,向國外供應累計超過17億劑次。

國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉說:“目前我們已經有13款新冠疫苗進入了臨床三期,有四款疫苗已經獲批附條件上市,有三款疫苗獲批緊急使用,始終處于全球的第一方陣。為WHO設定的爭取今年年底達到全球疫苗接種的目標,和明年年中達到全球疫苗接種的目標,作出應有的貢獻。”

截至目前,中國疫苗的安全性、有效性已得到充分證明。歷史上控制天花、脊髓灰質炎、麻疹等疾病的經驗證明,接種疫苗才是人類戰勝傳染病的終極武器。>>>詳情

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